فارما جو - د. مالك السعدي    
 
أقامت لجنة التعليم الصيدلاني المستمر يوم السبت 8/8/2009 ورشة عمل حول الطرق العلمية لمطابقة متطلبات

التسجيل لدى المؤسسة العامة للغذاء والدواء وقد تركز الحديث في الورشة على مكونات الملف العالمي ( CTD ) , وكيفية استنباط متطلبات ال ( JFDA  ) منه .

وقد شارك في ورشة العمل 52 مشاركا ومشاركة من مختلف مستودعات وشركات ومصانع الأدوية في الأردن حسب ما أفادت به فارما جو الدكتورة سناء الشخشير رئيسة لجنة التعليم الصيدلاني المستمر . اما المحاضرون في هذه الورشة فهم : د. لينا بجالي  , د. حاكمة حوسة , د. وصال الهقيش , د. لبنى ارشيدات .

وكان ان سبق افتتاح فعاليات الورشة كلمة لكل من نقيب الصيادلة الدكتور طاهر الشخشير د. ليلى جرار مدير مديرية الدواء , د. ثامر عبيدات أمين عام جمعية مالكي مستودعات الأدوية , د. حنان السبول أمين عام اتحاد منتجي الأدوية . وقد قالت الدكتورة ليلى جرار في كلمتها :

 

دعوني بداية أرحب بكم جميعاً و أن أتقدم بجزيل الشكر للزميلات والزملاء الذين أعدوا برنامج اليوم من كل من نقابة الصيادلة و المؤسسة العامة للغذاء والدواء، هاتين المؤسستين اللتين حرصتا على إيجاد كافة السبل و الوسائل من أجل الرقي بمستوى كل من  الأداء والدواء على حد سواء وبما يصب بمصلحتنا جميعا  مرضى، صيادلة، علماء، تجار والأهم من ذلك كله رفعة وعزة الوطن الذي نعتز جميعا بالانتماء له تحت ظل صاحب الجلالة الهاشمية الملك عبدالله الثاني.

      تهدف المؤسسة العامة للغذاء والدواء الى تأمين الرعاية الصحية المناسبة للمواطن من خلال ضمان جودة وفعالية و مأمونية الأدوية المتداولة في المملكة.

حيث نعمل في المؤسسة كخلية نحل دون مللٍ او كلل ؛ ندرس لنتحقق من سلامة الأدوية التي يطلب  تسجيلها من أجل تداولها في المملكة.... ذلك بعد ترخيص المصانع المنتجة لها لنتثبت من جاهزيتها وإتباعها طرق التصنيع الجيدة وكذلك فحص منتجاتها وموادها الأولية .

ومن ثم نعمل على رصد آثارها الجانبية و متابعة أي تغييرات تحدث بعد إجازتها وذلك لاتخاذ القرارات المناسبة بشأنها.

 

سئل رسول الله صلى الله عليه وسلم , من احب عباد الله الى الله قال : العالِمون , قالوا : ومن احبُ العالِمين الى الله قال : العاملُون , قالوا :ومن احبُ العاملِين قال :

المتقون .

نحن جميعا مؤتمنين على أرواح الناس وعلى  صحتهم فيقع على عاتقنا تأدية واجبنا بكل أمانة وشرف . أعمالا لقوله صلى الله عليه وسلم "ان الله يحب اذا عمل أحدكم عملاً أن يتقنه" صدق رسول الله.

 

من هنا جاءت فكرة إقامة هذه الورشة.... ورشة "الطرق العملية لاستيفاء متطلبات تسجيل الدواء لدى المؤسسة العامة للغذاء و الدواء.... لنطلعكم على مكونات الملف الفني لتسجيل الأدوية في المملكة وكيفية ترتيبها و ترقيمها مع التركيز على مكونات الملف العالمي CTD.

 كيفية استخلاص متطلبات المؤسسة منه مما يعزز انجاز العمل المناط بكلا الطرفين من حيث تسليم ملف مكتمل الوثائق والمعلومات مما بدوره يسفر عن تسريع عملية تسجيل الأدوية حسب الأصول دون طلب نواقص أو بتقليل عدد ونوعية النواقص المطلوبة بشكل ملموس.

 

زميلاتي و زملائي الأعزاء

 ومما قد يحفزنا للسير قدما في اعتمادنا و فهمنا لمكونات الملف الفني هو أن إحدى توصيات ملتقى الصناعات الدوائية "نحو ملف عربي موحد" والذي تم انعقاده في عمان في أيار الماضي.

 كانت مراجعة قواعد ومتطلبات التسجيل  التي تقوم الدول العربية بتطبيقها لتوحيد معايير التسجيل الدوائي في الدول العربية والعمل على ترقيمها كما هي حسب الملف الفني العربي الموحد لمعرفة مدى بعد هذه التشريعات او قربها من محتوى الملف الفني العربي الموحد والذي تم الموافقة عليه من قبل كافة المجتمعين .

أتمنى لكم التوفيق والنجاح في ظل قيادتنا الرشيدة قيادة الملك المعزز حفظه الله ورعاه والسلام عليكم ورحمة الله وبركاته.

الدكتور ثامر عبيدات أكد في كلمته على استمرار مثل هذه الورشات , وقال ان هناك برامج مستقبلية كثيرة قادمة لاستكمال هذا الموضوع والمواضيع ذات العلاقة والصلة به بالتعاون مع كل من نقابة الصيادلة و JFDA  وقال أيضا ان هذه البداية .

 

أما الدكتورة  حنان السبول فقد أكدت في كلمتها على ان الأردن يتمتع بمرجعية عالية لتسجيل الدواء في الوطن العربي , وهذا سببه التميز في نواحي مختلفة من عملية التسجيل , وان عملية التسجيل ليست عملية بسيطة .

هذه الورشة أهم سبب لعقدها هو من اجل التفاهم بين مندوبين الشركات ومستودعات ومصانع الأدوية والمؤسسة العامة للغذاء والدواء مما يسهل على الجميع الوقت والجهد .

وتمنت ان تكون المشاركة في النقاش فعالة , وقالت أيضا ان الملف الأردني من أسهل الملفات تجيلا , وعزت السبب لاكتمال ملف التسجيل , وإتباعه الطرق العلمية والمعايير العالمية في تجهيز الملفات .

تحدثت كل من الدكتورة لبنى ارشيدات والدكتورة لينا بجالي في القسم الأول من الورشة حيث كانت محاضرة الدكتورة لبنى تدور حول موضوع.

 :PROFESSIIONAL REGULTORY AFFAIRS ( SCOPE, IMPORTANCE AND TOOLS OF PROFESSION) 

أما الدكتورة لينا بجالي فقد كانت محاضرتها تور حول :

NEEDS TO REDUCE DIFICIENCIES WITHIN SUBMITTED DOSSIARES ( EXAMPLE ON MODULE 5 DEFICIENCIES , BE STATISTICS IN HORDAN ).

بعدها كانت هناك أيضا محاضرة مشتركة لكل من الدكتورة حاكمة حوسة والدكتورة لبنى ارشيدات , حيث تحدثت حوسة في محاضرتها عن :

 MAJOR DEFICIENCIES IN SUBMITTED FILES.

- CTD VERSUS JFDA DOSSIER ( MATCHING SECTIONS NUMBERS AND TITLES ).

 
أما الدكتورة ارشيدات فقد كانت محاضرتها تتحدث حول :

CTD contents ( detailed going through CTD index , with brief clarification about each item according to the guideline clarifying CTD content ).

في القسم الثاني من ورشة العمل والتي كانت بعد الغداء تابع المحاضرون إلقاء محاضراتهم وقد بدأت فترة المساء بمحاضرة للدكتورة وصال الهقيش واتي كانت بعنوان :

How to submit your file to JFDA ( practical filling of JFDA chick list ) .

اما المحاضرة قبل الأخيرة فكانت للدكتورة لبنى تحت عنوان :

Tips for deficiency letters handling.

اما المحاضرة الأخيرة فكانت مشتركة بين كل من الدكتورة حاكمة والدكتورة لبنى وكانت المحاضرة تتحدث حول :

Case studies for 3.p.8 stability part; the part usually contains deficiencies.

( practical session within which the attendees will evaluate stability part for different drug products ).

وفي ختام اللقاء الذي ساده تفاعل كبير من الحضور خرج المجتمعون بمجموعة من التوصيات وهي :

 

* توصيات ورشة عمل الملف العالمي CTD  والطرق العملية لمطابقة متطلبات ال JFDA  للتسجيل:

 

1. توصية للـ JFDA بالتكرم بعمل كتيب خاص بالمصطلحات والتعريفات الخاصة بالملف العالمي CTD.

 

2. توصية بتدريب وتأهيل الصيدلاني المسئول ليكون قادر على مطابقة محتويات CTD مع متطلبات JFDA.

 

3. توصية للـ JFDA بالتكرم بعمل flash على موقع المؤسسة للتعاميم الجديدة أو الـ Guides الجديدة أو Drafts for comments.

 

4. توصية بعمل دورات متخصصة عن Related Validation و Stability.

 

5. توصية للـJFDA بالتكرم بإرسال التعاميم لجمعية مالكي المستودعات واتحاد منتجي الأدوية للتوزيع على الأعضاء.

 

6. توصية للـJFDA بالتكرم بوضع النشرات المعتمدة للأدوية على موقع المؤسسة لتسهيل الرجوع إليها من قبل الشركات.

7. بحث إمكانية إتاحة كافة المعلومات عن الأدوية المسجلة وذلك لجمعية مالكي المستودعات والاتحاد الأردني لمنتجي الأدوية لجعلها متاحة للأعضاء وتسهيلا لعمل الجميع.

8. توصية للـJFDA بالتكرم بتوحيد طريقة استلام الملف من قبل كادر المؤسسة حسب SOPs و Checklists يتم الإعلان عن هذه SOPs و Checklists على الموقع الخاص بـ JFDA.

9. اقتراح تطبيق نظام واضح لتقييم أداء موظفي Regulatory Affairs للمستودعات والشركات في مؤسساتهم KPI

 (Key Performance Indicators) مع اقتراح نظام Deficiency Letter Tracking.

 

10. ضرورة عمل أولوية برنامج تدريب وتأهيل متكامل من حيث الدراسة والتقييم للـ Modules الخاص بالملف العالمي CTD.

 

روابط ذات صلة :

 

اختتام ورشة العمل بعنوان الطرق العلمية لمطابقة متطلبات التسجيل لدى FDA الأردنية

 

فارما جو معكم اينما كنتم ......

فارما جو تنقل لكم الاخبار اول باول .......

اجعل من فارما جو بيتك لثاني