فارما جو - أعلن قطاع الدواء بالهيئة العامة للغذاء والدواء لشركات ووكلاء الأدوية والمهتمين عن خطته لتطبيق النظام الإلكتروني للمستندات التقنية الموحدة لملف تسجيل المستحضرات الصيدلانية البشرية ( eCTD ) والذي جاء على النحو التالي:

ابتداءاً من 25/1/1433هـ (الموافق 20/12/2011م): يمكن تقديم (Non-eCTD electronic Submission [NeeS]) والذي عمم بتاريخ 25/1/1433هـ كما ورد في الدليل الإرشادي للتسجيل (النسخة 3) ، وابتداءاً من 14/10/1433هـ (الموافق 1/9/2012م): سيتم تطبيق (NeeS) ولن يتم استلام أي ملفات تُقدم بغير هذه الصيغة.كما يمكن ابتداءاً من 23/2/1434هـ (الموافق 5/1/2013م): تقديم (NeeS) أو (eCTD) ، بالاضافة أنه ابتداءاً من 3/3/1435هـ (الموافق 4/1/2014م): يُفضل تقديم (eCTD) ويُقبل (NeeS).

و ابتداءاً من 12/3/1436هـ (الموافق 3/1/2015م): لن يتم قبول أي ملف لا يكون بصيغة (eCTD).

ولمزيد من التفاصيل حول الفرق بين الصيغتين (NeeS) و(eCTD) بالإمكان العودة إلى الدليل الإرشادي للتسجيل وكذلك الدليل (GCC Module 1 Specifications) والمنشورين على موقع القطاع.

ولذا يهيب قطاع الدواء بشركات الأدوية ووكلائها بالاستعداد لهذه النقلة النوعية في تقديم ملفات المستحضرات، علما بأن قطاع الدواء سيقوم بعقد عدد من ورش العمل لمساعدة الشركات في الالتزام بهذه المتطلبات الفنية.